工厂过滤器图片权威解读除菌过滤器的定义

在20世纪60年代，膜过滤器进入市场时，0.45μm级别的膜被认为是“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。然而，在上世纪60年代后期，美国FDA的Bowman博士发现一种微小细菌，即粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens），可以穿透0.45微米滤膜。当该细菌在孔径为0.45微米的滤膜上的挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡ 时。这促使使用更致密（0.2或0.22微米）的滤膜进行除菌过滤。现在，微小短波单胞菌（B.diminuta ATCC®19146™）作为检验除菌级过滤器的标准。

最近，一种能透过0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae，被发现于Genentech生物科技公司的细胞培养基中，这预示着可能需要进一步提高除菌要求或者在工艺中增加附加措施来监测和控制这些微小细病原体。

为什么定义为0.22μm？根据公式，可以计算出标称孔径：d = 毛细管直径（孔径）k = 形状校正因子σ = 润湿过滤器液体表面张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角

除了功能性定义之外，还有ASTM F838-15标准规定，用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的大型缺陷短波单胞节数量对过滤器进行挑战，并通过适当验证以保证无害性。

采用深入研究去除液体中的細絲影響了過濾技術。在過濾技術中維持物理、化學與生物學穩定性的最大好處是它同時既保持無害又維持材料本身不受損壞。在歷史上最早記錄於巴斯德時代，但直到二次世界大戰後才開始商業化生產與應用。過濾技術發展主要經歷了瓷質筛板、石棉纖維夾層至現今薄膜過濾三個階段。