反冲洗前置过滤器的定义与应用

在20世纪60年代，膜过滤技术的应用引入市场，0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的过滤器。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。然而，在同一时期，美国FDA Bowman博士发现一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），能够穿透0.45微米的滤膜。当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，这种情况尤为明显。此后，为了确保更高程度的纯净度，使用了更致密的滤膜，如0.2或0.22微米。

近年来，一种能通过0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae，被发现存在于Genentech生物科技公司的一些细胞培养基中。这表明可能需要进一步提高过滤器的精确度，或是在工艺中加入额外措施，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控和控制这些微小细菌。

那么为什么定义为0.22μm呢？这一点可以通过一个公式来计算：d = 毛细管直径（孔径）+ k 形状校正因子 + σ 表面张力 + P 克服表面张力的压力 + θ 液体与毛细管壁接触角。虽然理论上不太重要，但实际上它是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准下，如果一个过滤器能够稳定地产生无菌液体，并且对缺陷短波单胞菌进行挑战，其挑战水平必须大于等于1×107cfu/cm2有效面积，那么它就被认为是“除菌”级别。

采用过滤法去除液体中的细菌最大的好处在于，它同时维护了物理、化学和生物学稳定性。这种技术自巴斯德时代以来就有记录，但直到二次世界大战后才开始商业化生产和使用。从瓷质滤柱到石棉纺织夹层，再到现在薄膜筛网，这一领域经历了三个主要发展阶段（Levy, 2001）。