2024年12月03日

社会应用中的工业用大型离心机除菌过滤器选择

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它是去除微生物的唯一手段。对于药品生产企业而言,选择合适的除菌过滤器是一个首要考虑的问题。

在选择除菌过滤器时,我们必须遵循一系列原则,并通过相应的测试来验证这些原则。这包括确保过滤材料与被过滤成分之间没有吸附作用,且不会释放任何物质,也不能有纤维脱落,这要求它们之间必须具有良好的相容性。此外,我们还需要确保过滤器的完整性能够进行准确检测,如气泡点和单向流试验等。最后,选择的除菌过滤器必须能够承受121℃的蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验。

为了确定适合生产工艺的最佳型号,我们通常会通过一系列膜片进行小规模实验,再通过囊式过滤器的大规模放大实验来优化产品。在生物制药领域,为提高终端膜过滤器的载量并降低成本,我们经常对过滤组合进行优化,增加深层和表面预過濾。

深层预過濾使用钛棒,有助于澄清混合物,其成本较低,因此常用于大容量预過濾中,孔径可选10μm、5μm或3μm。表面预過濾成本较低,用於預過濾前起到預過濾作用,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可选0.6μm、0.45μm或0.2μm。而末端膜過濾則較為昂贵,但一般采用最大疏松率之膜來達到最終過濾效果,最常見的是用聚醚砜材質,並選擇孔径为0.2μm或0.1μm。