2024年12月03日
社会应用中的全自动反冲洗过滤器图片选择与考量
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一清除产品中微生物污染的手段。对药企而言,首要任务就是选择合适的除菌过滤器。我将遵循以下原则来挑选这些关键设备:(1)过滤材料与被处理成分之间必须无吸附作用,且不应释放任何物质,同时也不能有纤维脱落;(2)过滤器的完整性可以通过检测,如气泡点和单向流试验等进行验证;(3)所选除菌过滤器需能够承受121℃的蒸汽灭菌,并且其微生物截留试验必须合格。
为了确保生产过程中的正确操作,我会先通过一系列小试膜片来筛选合适的过滤材料,然后通过囊式过滤器的小规模实验放大,以确定最佳型号。此外,在生物制药领域,我们常常优化过滤组合以提高终端膜载量并降低成本。我们通常在膜前加入深层和表面过滤器。钛棒因其成本效益高,有时被用作大容量深层过滤器,其孔径可设为10μm、5μm或3μm。而表面過濾器由于价格实惠,用于预過濾之前起到作用,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。在最后一步使用的是较为昂贵但具有最大截留率的膜過濾器,以达到最终清洁效果,这些通常采用聚醚砜材质,其孔径设定为0.2μm或更小。