2024年12月03日
社会中别墅鱼池过滤系统的选择与优化
我认为,除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅能有效去除注射剂中的微生物,还能够作为非最终灭菌产品唯一的去菌手段。对于药企来说,选择合适的除菌过滤器是一个首要考虑的问题。在选用过滤器时,我们应该遵循以下原则,并通过相应的测试来验证:首先,过滤材料与被处理成分之间不能产生吸附作用,而且不会释放任何物质,也不能有纤维脱落,这要求它们之间必须具有良好的相容性。其次,过滤器的完整性需要能够进行准确检测,比如气泡点测试、单向流试验等。此外,选择的除菌过滤器必须能够承受121℃的蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中表现出色。
为了确定生产工序中使用哪种类型和规格的过滤器,我们通常会通过一系列小型实验来测试不同膜片,然后通过大规模实验来扩大这一过程,以确定最佳适用的筛网型号。此外,在生物制药领域,为提高终端膜筛网的载量并降低成本,我们经常会对整个过滤系统进行优化。这包括在膜筛之前添加深层和表面筛网。深层筛网,如钛棒,可以起到澄清作用,其成本较低,因此常用于大容量的大型深层筛网,其孔径可以选择10μm、5μm或3μm。而表面筛网成本较低,可用于前置预处理,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可选择0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,末端使用的是更为昂贵但具有最大截留率性能最高的一种膜筛网材料,如聚醚砜,其孔径可选择0.2μm或0.1μm以实现最终净化效果。