2024年12月03日
社会应用中的工业软化水设备与除菌过滤器的选择问题
我认为,除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,尤其是对于那些非最终灭菌注射剂,它几乎是去除产品中微生物唯一的手段。对药品生产企业而言,首要任务就是如何选择合适的除菌过滤器。选择除菌过滤器时,我们必须遵循一系列原则,并通过相应的测试来验证这些原则。
首先,在选择过滤材料时,我们必须确保它与被过滤成分之间没有吸附作用,也不能释放任何物质到被过滤液体中,同时也不能有纤维脱落,这要求它们之间有良好的相容性。这一点非常关键,因为我们需要确保整个过程都是无污染的。
其次,我们还需要确保所选除菌过滤器能够进行准确的检测,比如气泡点、单向流试验等,以保证其完整性和效能。
再者,对于所选的膜材来说,它们必须能够经受121℃蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中合格。这意味着我们不仅要考虑到物理性能,还要考虑到耐热性和抗微生物性的问题。
为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,一些生物制药公司会对过滤组合进行优化。在这个过程中,他们可能会在膜之前增加深层或表面筛网,以此来提高整体效率。深层筛网通常由钛棒制成,其成本较低,但功能强大,可以作为大容量深层筛网使用,而孔径可以设置为10μm、5μm或3μm。表面筛网则更加经济实惠,它们用作预处理前的一道防线,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。而最后一道屏障——末端膜法,则更注重高效率和精度,这些高级膜通常采用聚醚砜材质,其孔径可设定为0.2μm或0.1μm以达到最终清洁效果。
总之,在药品生产中的除菌過濾選擇是一项复杂而细致的事务,每一步都需谨慎考虑,以保证最终产品质量。