2024年12月03日
社会中的小鱼缸过滤器选择要点
我认为,除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅能有效去除注射剂中的微生物,还为非最终灭菌产品提供了最后一道防线。对于从事药品生产的企业而言,选择合适的除菌过滤器是一个必须考虑的问题。
在选用除菌过滤器时,我们应遵循以下原则,并通过相应的测试来验证:首先,过滤材料与被处理成分之间不能产生吸附作用,也不能释放任何物质或有纤维脱落,这要求它们之间具备良好的相容性;其次,过滤器的完整性应当能够准确进行检测,如气泡点检验、单向流试验等;再者,选择的除菌过滤器需要能够承受121℃高温蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中取得合格成绩。
为了确定最佳的生产品种筛选方案,我们通常会通过一系列小试膜片实验,以及囊式过滤器的小规模放大实验,以确定适用于工艺流程的最优型号。为了提升终端膜层载量并降低成本,在生物制药领域常常会对过滤组合进行优化,从而在膜层之前加入深层和表面预過濾器。此外,由于钛棒具有澄清效果,其成本较低,因此经常作为大容量深层预過濾使用,其孔径可设置为10μm、5μm或3μm。而表面預過濾器虽然价格较低,但功能强大,可用作前置预過濾,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,对于末端膜層,则采用最高效率但成本较高的大口径(约0.2-0.1 μm)的聚醚砜材料以达到最终净化效果。
综上所述,我认为每一步骤都需要谨慎考虑,以确保整个生产过程中均能达到理想状态。