2024年12月03日

社会中除菌过滤器选择与反渗透膜回收成本的考量

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一去除微生物的方法。从药企的角度来看,首要任务就是如何选择合适的除菌过滤器。这涉及到一些基本原则和验证步骤。

在挑选过滤器时,我会遵循以下几个原则:首先,过滤材料与被处理成分之间必须没有吸附作用,且不会释放任何物质,也不能有纤维脱落,这要求它们之间有良好的相容性。此外,我还会确保过滤器能够进行准确检测,如气泡点测试、单向流试验等,以保证其完整性。最后,选择的过滤器必须能承受121℃蒸汽灭菌,并通过微生物截留试验。

为了确定最佳的生产工艺,我通常会通过一系列小试膜片实验,再通过囊式过滤器中试放大实验,最终确定最适合生产工艺的型号。在生物制药领域,为提高终端膜载量并降低成本,我们常常对过滤组合进行优化,即在膜前增加深层或表面过滤器。钛棒由于成本较低而经常被选为大容量深层过滤器,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面过滤器以聚醚砜或聚丙烯材质制造,一般用于预過濾,在膜前使用,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜筛网较昂贵,我们一般选择最大截留率的膜筛网以实现最终净化效果,其中聚醚砜材质是主流,其孔径可设定为0.2μm或0.1μm。

总之,在药品生产中正确地选择和应用除菌过滬.filter不仅关系到产品质量,还影响到整个生產过程中的经济效益。我始终坚信,只有科学严谨地操作才能保障产品安全,从而赢得消费者的信任。