精密过滤器滤芯规格型号级别的定义与应用

在20世纪60年代，膜过滤器进入市场，当时认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器。这种薄膜过滤器曾被广泛用于滤除生物制品和液体药品中的细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。并采用粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）作为标准菌株检查和确认过滤器的除菌效果。但是在上世纪60年代后期，美国FDA Bowman博士发现一种从蛋白质溶液中分离出来的小小细菌，当其在孔径为0.45微米滤膜上的挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡ 时，会有细菌细胞穿过filter薄。后来该细病被命名为缺陷短波单胞杆（Brevundimonas diminuta，“微小短波单胞杆”更贴近拉丁文原意）。从此，滤孔更加致密（0.2或0.22微米）的滤膜被应用于除菌过滤。微小短波单胞杆（B.diminuta ATCC®19146™）用做检验除菌级过滤器的标准。

最近，一种能透过0.1微米过虑的细病（Leptospira licerasiae）被发现于Genentech生物科技公司的细胞培养基中，这预示了除了核酸序列鉴定外，还需要通过其他方法进行严格控制这些极小生命体。这也意味着将来可能会要求进一步提高排污系统性能或者增加附加措施监测并控制这些微小細病。

为什么会定义为0.22μm？根据ASTM F838-15，用挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效過濾面積的大量缺陷短波单胞杆对過濾器進行挑戰，并经过适当验证，可以稳定重现产生无菌出料液的過濾器。

采用過濾法去除液體中細病最大的好處在於該技術不僅可以實現去污染，而且能夠維持物理、化學和生物學性質的一致性。在這方面，最早记录可追溯到巴斯德时代，但直至二次世界大戰後才開始商業化生產與使用。而現在我們已經從當初瓷質篩子、中間石棉纖維夹層，再到現在薄膜篩子的發展歷史來看，這種技術已經進入了第三個主要階段，即薄膜篩子的時代。