卫生液体过滤设备有限公司除菌过滤器的定义与应用
在20世纪60年代，膜过滤技术引入市场，0.45μm级别的膜被认为是“除菌级”的过滤器。这种薄膜过滤器广泛用于生物制品和药品中去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。美国FDA Bowman博士在上世纪60年代后期发现，尽管0.45微米孔径的膜可以阻挡大部分细菌，但当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，小型细菌如缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）仍可能穿透。这促使使用更致密（0.2或0.22微米）的滤膜作为新的标准。
微小短波单胞菌被用作检验除菌级过滤器的标准样本，而最近，一种能通过0.1微米过滤器的大型螺旋杆虫（Leptospira licerasiae）在Genentech生物科技公司的细胞培养基中被发现，这表明可能需要进一步提高除菌要求或者增加附加消毒措施。
为什么将定义为0.22μm？这个值基于毛细管直径、形状校正因子、润湿液体表面张力以及克服表面张力的压力等多种物理参数计算得出。实际上，不是关于孔径大小，而是一个功能性定义，即能够稳定地产生无菌流出的筛选系统。在ASTM F838-15标准下，通过对Brevundimonas diminuta挑战测试并达到1×107cfu/cm2有效面积以上，可认为该筛选系统具有足够高的效率。
采用净化法来去除液体中的细菌最大的好处是在于它既能进行净化，又能维护物理、化学和生物学特性的稳定性。此技术发展始于巴斯德时代，并至二次世界大战前后才开始商业化生产。从瓷质空心柱到石棉纺织层再到今日薄膜技术，这一领域经历了三个主要阶段发展。
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