除菌过滤器原理与应用简介

在20世纪60年代，膜过滤技术的应用引入了“除菌级”过滤器，以0.45微米为标准。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和药品行业，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。然而，美国FDA的一项研究揭示了当时认为可靠的过滤技术存在缺陷。在挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，即使是0.45微米孔径的膜也可能无法阻挡某些细菌细胞穿透。

随后，科学家们发现了一种名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的微小细菌，它能够穿透0.45微米的孔径。这类别更高的致密性滤膜，如0.2或0.22微米，被广泛采用以确保产品质量。此外，一种新的挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的大型单胞杆菌（Pseudomonas aeruginosa）被提出作为更严格的标准。

最近，一种能通过0.1微米过滤器的小型螺旋体状杆菌（Leptospira licerasiae）在细胞培养基中被发现，这表明未来的产品开发可能需要进一步提高除菌标准，或是在工艺流程中添加额外措施来监控和控制这些潜在污染源。

对于为什么定义为0.22μm，可以从以下公式理解：d = 毛细管直径(k * σ / P)^(1/θ)，其中k是形状校正因子，σ是液体表面张力,P是克服表面张力的压力，θ是液体与毛细管壁接触角。因此，不同条件下所需孔径不同，但一个功能性的定义基于ASTM F838-15标准，即使用至少1×107cfu/cm2有效区域内的大型单胞杆做出的挑战来验证其无效率。

最大的好处在于该技术不仅可以去除液体中的细菌，还能保持物理、化学和生物学稳定性。这种技术发展始自巴斯德时代，并逐渐商业化生产至今，从瓷质滤柱到石棉纺织夹层再到现代薄膜筛选，每一步都推动了这一领域不断进步。