2024年12月03日
农村饮水净化成套设备中的除菌过滤器选择在社会层面上的重要性
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一清除产品中微生物污染的方法。对药企而言,首要任务就是如何精心选择这些关键设备。那么,在选用除菌过滤器时,我们应该遵循哪些原则呢?答案是:建立在以下几点基础上,并通过相应的测试来验证:
材料兼容性:过滤材和被处理液体之间必须没有吸附作用,而且过滤材不能释放任何物质,也不能有纤维脱落,这要求两者间必须有良好的相容性。
完整性检测:我们需要确保过滤器能够进行准确的检测,比如气泡点检验、单向流试验等,以保证其完整无缺。
耐热性能:所选除菌过滤器的材料能承受121℃高温蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验后合格。
为了找到适合生产线上的最佳筛选方式,我们通常会先进行一系列小规模实验,以膜片为主,再通过囊式筛网的小规模放大试验,最终确定合适工艺中的最佳型号。此外,为提高终端膜层筛网的载量,降低成本,生物制药行业常常会对整个过滤组合进行优化,即在膜层之前添加深层与表面筛网。在这种情况下,钛棒作为一种经济实惠且有效率的地澄清工具,其孔径可设定为10μm、5μm或3μm;表面筛网虽然成本较低,但提供了预先净化作用,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm;最后,末端使用更昂贵但具有最高效率的大型膜层,如聚醚砜材质,与之配备的是0.2μm或更细致到0.1μm的大孔径。
综上所述,对于选择正确和高效的除菌过滤器,我们不仅要考虑其基本功能,还要考虑到实际应用中的具体需求,以及如何结合不同类型和尺寸大小的一系列设备以达到最佳效果。