社会应用中的卧式压滤机除菌过滤器选择要点

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色，尤其是对于那些非最终灭菌注射剂来说，它几乎是唯一可以去除产品中微生物的方法。对药企而言，选择合适的除菌过滤器是一个首要考虑的问题。在选用过滤器时，我们应该遵循以下原则，并通过相应的测试来验证：首先，过滤材料与被处理成分之间不能产生吸附作用，而且不应释放任何物质，也不能有纤维脱落，这要求它们之间存在良好的相容性。其次，过滤器的完整性需要能够进行准确检测，比如气泡点测试、单向流试验等。此外，还需确保所选除菌过滤器的材料能够承受121℃蒸汽灭菌，并且在微生物截留试验中表现出良好结果。

为了确定合适的工艺过程，我们通常会通过一系列膜片的小规模实验，然后进行囊式过滤器的大规模实验，以确定最佳型号。这有助于提高终端膜层载量，从而降低成本。生物制药行业常常会优化过滤组合，在使用膜层之前增加深层和表面过滤设备。钛棒由于其澄清效果较好且成本较低，因此经常被用于大容量深层过滤，其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面过滤器成本较低，被用于预先筛选，如聚醚砜或聚丙烯材质，其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后，末端使用的是高性能但价格较高的一级膜层，以达到最终筛出的效果，一般采用聚醚砜材质，其孔径可设置为0.2μm或更小。

综上所述，我认为从选择合适的除菌過濾機到優化過濾組合，每一步都對確保藥品質量至關重要。我們應該始終保持警惕，不斷尋求改進方法，以滿足日益嚴格的地理標準和患者需求。