实验室压滤机中的除菌过滤器不让细菌开派对的守护者

在20世纪60年代，膜过滤器的出现改变了实验室工作的面貌。当时，0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的过滤器，它们广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒。使用粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）作为检验标准，这种方法一度被认为足够有效。但在60年代后期，美国FDA Bowman博士发现，即使孔径为0.45微米的滤膜，当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，也有细菌能够穿透。这一发现促使人们采用更为致密（0.2或0.22微米）的滤膜。

最近，一种能透过0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）在Genentech生物科技公司的细胞培养基中被发现。这意味着除了提高过滤器的致密度外，还可能需要在工艺流程中加入附加措施，如巴氏消毒或者紫外线消毒，以监测和控制这些微小细菌。

那么为什么会定义为0.22μm呢？这是因为这个值代表了一个功能性的定义，而不是一个固定的物理尺寸。根据ASTM F838-15标准，如果通过挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的大型短单胞菌（Brevundimonas diminuta），并且经过适当验证，可以稳定重现产生无菌滤出液，那么这样的过滤器就可以称之为“除菌级”。

采用过滤法去除液体中的细菌最大的好处是它不仅能实现除菌，而且还能保持物料的物理、化学和生物学稳定性。在过去，从巴斯德时代开始，到现在薄膜技术成熟，我们已经经历了从瓷质 滾柱到石棉纺织层，再到今天薄膜技术三个主要发展阶段。