自然界中的布袋过滤器捕捉细菌的布袋图片

在60年代，膜过滤器问世，被认为0.45微米的膜是“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和药品中去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒。它们通过粘质沙雷氏菌作为标准检查过滤效果。但在60年代末期，FDA的Bowman博士发现有一种小型细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），可以穿透0.45微米孔径的滤膜，当细胞密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时。这导致了更紧密的筛选（0.2或0.22微米）的使用。在此之后，B.diminuta ATCC®19146™成为检验除菌级过滤器的标准样本。最近，一种能穿透0.1微米筛子的细菌（Leptospira licerasiae）被发现，这预示着可能会提高过滤等级要求或者在工艺中增加附加措施以监控这些小型细菌。

那么为什么定义为0.22μm呢？根据公式计算可得：d = 毛细管直径k = 形状校正因子σ = 润湿液体表面张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角

因此，不是重点是什么尺寸，而是一个功能性定义，按照ASTM F838-15，用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的小型单胞杆对过滤设备进行挑战，并经过适当验证，可以稳定生产无菌产品。

采用物理法去除液体中的生物物质最大的好处是在不破坏其物理、化学和生物学稳定的同时实现净化。此技术早已存在，最早可追溯至巴斯德时代，但直到二次世界大战后才开始商业化生产和应用。除了从最初瓷质柱头到石棉纺织布再到现在薄膜筛选，我们已经经历了三个主要发展阶段。