核酸自助采样机的除菌过滤器不让病毒开Party

在20世纪60年代，膜过滤器的出现改变了生物制品和液体药品的生产过程。最初，人们认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器，可以有效地去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但是，这种定义很快就被发现是不够的。当时，一种名为粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）的微生物通过这些过滤器而未被捕捉。这使得科学家们认识到需要更高效的过滤技术。

随后，一种名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的微小细菌被发现，它可以穿透0.45μm的孔径，从而挑战了传统标准。为了解决这个问题，人们开始使用更加致密（0.2或0.22μm）的小孔径膜来进行除菌过滤。这种更严格的标准要求引入了一种新的测试方法，即使用微小短波单胞菌作为检验除菌级过滤器效果的标准。

最近，一种能够穿透0.1μm过滤网的小型螺旋体（Leptospira licerasiae）在细胞培养基中被发现，这意味着可能需要进一步提高除菌筛选水平或者在工艺流程中增加额外步骤，如巴氏消毒或紫外线消毒，以确保产品安全。

那么，为何会选择定义为0.22μm？这一尺寸并不是一个固定的物理值，而是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准中，被称作“挑战水平大于等于1×107cfu/cm²”的缺陷短波单胞菌对一台设备进行挑战，如果该设备能稳定地产生无害化后的产品，则该设备可以称之为一个有效且可靠的人类工程学设计。通过这样的验证，我们了解到尽管单个孔隙直径只有几十纳米，但当大量细微颗粒堆积在一起时，其总体行为才决定了其真正的地理位置——即它们是否具有足够的大尺度结构以阻止特定类型与大小范围内的一些细小有机污染物从进入我们的食品和药品系统。如果我们将此理解为一种信号处理问题，那么它揭示出我们必须如何精心选择正确分辨率来捕捉那些最重要的事实，并忽略那些不相关事实。而对于所有涉及生命健康安全领域的问题，无论是食物还是药物，都必须确保没有任何污染者逃脱检查，最终达到零容忍政策目标。