实验室压滤机中的除菌过滤器在自然环境下的作用定义

在60年代，膜过滤器问世，人们认为0.45微米的膜为“除菌级”，广泛应用于生物制品和药品液体中去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒。使用粘质沙雷氏菌作为标准检测过滤器除菌效果。然而，FDA Bowman博士在60年代末发现，当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，这种小型细菌可以穿透0.45微米滤膜，后被命名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）。因此，更加致密的滤膜（如0.2或0.22微米）被用于除菌过滤。缺陷短波单胞菌成为检验除菌级过滤器的标准。

最近，一种能穿透0.1微米过滤器的小型细 菌（Leptospira licerasiae）在Genentech生物科技公司的培养基中被发现。这可能导致对除了节数要求进一步提高或者工艺中加入额外措施，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控这些小型细 菌。

为什么定义为0.22μm？这取决于毛细管直径、形状校正因子、液体表面张力及克服表面张力的压力等因素。尽管孔径不重要，它是一个功能性定义，即通过ASTM F838-15标准，用挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积的大量缺陷短波单胞虫对过滤器进行挑战，并通过适当验证以确保无害产品。

采用高效率液体处理技术去除液体中的细 菌最大的好处是该技术同时保持了物理、化学和生物学稳定性。此技术最早可追溯到巴斯德时代，但直到二次世界大战后才开始商业化生产和使用。从瓷质筛网到石棉纺织物夹层，再到薄膜筛网，这一领域经历了三个主要阶段发展（Levy, 2001）。