2024年12月09日
专业生产前置过滤器厂家中除菌过滤器的定义又是怎样的
在20世纪60年代,膜过滤器问世,被认为0.45微米的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,用于去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。以粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)作为标准检查其除菌效果。但是在60年代末期,美国FDA Bowman博士发现一种微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),它可以穿透0.45微米的孔径,从而导致了更高密度的细菌挑战,并要求使用更致密的滤膜,如0.2或0.22微米。
后来,一种能穿透0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae,在Genentech生物科技公司细胞培养基中被发现,这预示着可能需要进一步提高除菌过滤器的级别要求,或在工艺中增加附加措施如巴氏消毒或紫外消毒来监测和控制这些微小细病原体。
那么为什么会定义为0.22μm?根据表面张力公式,可以计算得出:d是毛细管直径;k是形状校正因子;σ是润湿液体表面张力;P是克服表面张力作用所需压力;θ是液体与毛细管壁接触角。因此,不仅孔径本身重要,而且是一个功能性定义,通过对缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的挑战测试来验证。
采用过滤法去除液体中的细菌最大好处在于同时维护物理、化学和生物学稳定性。此技术最早记录可追溯到巴斯德时代,但直至二次世界大战才开始商业化生产和使用。除了瓷质滤柱、石棉-纤维夹层再到现在薄膜过滤技术发展经历了三个主要阶段。