水处理精密过滤器除菌的守护者

在20世纪60年代，膜过滤器的出现标志着一个新时代的到来，当时人们普遍认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器被广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了检验过滤效果，通常采用粘质沙雷氏菌作为标准菌株。但是，在60年代后期，美国FDA的一个研究人员发现了一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），它能够穿透0.45微米的孔径。当其挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时，这些细菌就能通过0.45微米的孔径。这一发现促使人们将滤网孔径进一步压缩至0.2或0.22微米，以确保更高水平的除菌效果。

自此之后，缺陷短波单胞菌（B.diminuta ATCC®19146™）成为了检验除菌级过滤器有效性的标准样本。此外，一些研究表明，即便是更小孔径如0.1微米也存在穿透风险，如Leptospira licerasiae这种细菌曾在细胞培养基中被检测到。这意味着可能需要进一步提高过滤要求或者在生产流程中增加额外的手段，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控和控制这些极小型细染。

那么为什么定义为0.22μm？这个值并不是由物理特性决定，而是一个功能性定义，它基于ASTM F838-15标准，对于可以稳定产生无污染输出液体的大多数情况来说，通过对挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积上的缺陷短波单胞균进行挑战，并经过适当验证而确定。

采用过滤技术去除液体中的生物活性物质不仅能保证产品质量，而且还能够保持产品的物理、化学和生物学稳定性。从巴斯德时代起，就有关于使用过滤法进行分离纯化的一系列记录，但直到二次世界大战后的商业化生产和使用才开始得以普及。随着时间推移，从瓷质 滤柱、石棉纺织层到现在薄膜技术，每一次进步都代表了对产品质量控制能力的一次重大提升。（参考：Levy, 2001）