杭州科百特过滤器材有限公司自然环境中的除菌过滤器定义

在60年代，膜过滤器问世，人们认为0.45微米的膜为“除菌级”过滤器。这种薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒。使用粘质沙雷氏菌作为标准菌株来检验和确认过滤效果。但是，在60年代末期，美国FDA的Bowman博士发现一种小型细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），这类细菌可以穿透0.45微米的孔径。当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，它们就能通过这样的筛网，从而改变了对过滤材料要求，更严格地采用0.2或0.22微米的筛网进行除菌。

最近，一种能够穿透0.1微米过滤器的细菌（Leptospira licerasiae）被发现，这预示着可能需要进一步提高除菌过滤器的标准，或是在工艺中增加附加措施，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控并控制这些微小细节。

为什么定义为0.22μm？这是因为根据毛细管直径、形状校正因子、润湿液体表面张力以及克服表面张力的压力等因素计算得出的标称孔径并不重要，而是一个功能性定义。根据ASTM F838-15，如果一个物质能够稳定重现无害产品，那么它就是合格的。如果挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效面积上的缺陷短波单胞acteria（Brevundimonas diminuta），那么该物质就是可接受的。

采用高效率纯化技术去除液体中的生物污染最大的好处是它不仅保持了物理化学和生物学稳定性，而且同时也确保了产品质量。此项技术发展始于巴斯德时代，但直到二次世界大战后才开始商业化生产。从最初瓷质滤柱到石棉纺织夹层再到现代薄膜材料，这一过程经历了三个主要阶段（Levy, 2001）。