2024年12月09日

布袋过滤器的布袋图片除菌过滤器的定义是什么

在20世纪60年代,膜过滤器问世,被认为0.45微米的膜为“除菌级”过滤器。这种薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,用于去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。以粘质沙雷氏菌作为标准检查确认其除菌效果。但是在60年代末期,美国FDA Bowman博士发现一种从蛋白质溶液中分离出的微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),当其挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,可穿透0.45微米滤膜。此后,应用更致密的滤膜(0.2或0.22微米)进行除菌。缺陷短波单胞菌被用作检验除菌级过滤器的标准。

最近,一种能透过0.1微米过滤器的细菌(Leptospira licerasiae)在Genentech生物科技公司的细胞培养基中被发现,这预示着可能需要进一步提高除菌过滾设备的要求或者在工艺中加入附加措施,如巴氏消毒或紫外消毒,以监测并控制这些微小细病原体。

那么为什么会定义为0.22μm呢?根据毛细管直径公式计算得出:d = 毛细管直径 + 形状校正因子 * 润湿表面张力 / 克服表面张力的压力 - 液体与毛细管壁接触角。这意味着孔径并不重要,而是基于ASTM F838-15标准,用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效面积中的缺陷短波单胞虫对筛选材料进行挑战,并通过适当验证来确保无害性。

采用筛选法去除液体中的病原体最大优势在于同时维护物理、化学和生物学稳定性。而最早使用此技术记录可追溯到巴斯德时代,但直至二次世界大战后才开始商业化生产和使用。该技术发展主要经历了瓷质棍子、石棉纺织布夹层再到目前薄膜三个阶段。(Levy, 2001)

因此,我们可以看出,为何选择了这个特定的孔径,它是一个功能性的定义,而不是纯粹依据物理属性。在实际应用中,它不仅要能够阻挡绝大部分病原体,还要保证产品质量和安全,同时保持操作简便、高效率,这是科学家们经过长时间实践总结出来的一套规则,不断调整以应对新出现的问题及挑战。