2025年01月13日
奥萨医药万级保健品制剂无尘车间设计与施工集成油烟净化处理设备保障人员健康工作环境
在深圳奥萨医药有限公司的万级保健品制剂无尘车间设计与施工中,我们首先了解到这家公司是一家面向国内外市场,结合产学研一体化的企业,它致力于创新药物和生物标记物的科研、开发以及商业化。奥萨医药以药物基因组学研究为基础,对慢性复杂性疾病进行深入研究,并开发出更安全有效的治疗方案和诊断产品。
位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,奥萨医药拥有符合国家GMP规范的生产无尘车间。这些车间不仅承担了国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”的任务,而且已经建成了一系列功能完善的研究中心和实验室。
在设计这些体外诊断试剂、医疗器械等生产无尘车间时,我们遵循了严格的技术要求。这包括按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的洁净度级别设置指南布局洁净室,以及确保不同级别之间不会产生交叉污染。在空气净化方面,我们必须符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》的要求,以确保洁净室内新鲜空气量达到最大值,并且保证有足够的人均面积供人员操作。此外,还需要控制温湿度,使之适应生产工艺要求。
为了检测产品质量,检测室需要达到的条件是万级条件下的局部百级,无菌检测室包括人员净化用室、物料净化用室、无菌检查间及阳性对照间。
多年来,深圳市中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为其承建100-100万级洁体外诊断试剂、医疗器械等符合国家GMP规范的生产无尘车间提供设计、施工与维护服务,同时提供必要的油烟净化处理设备,如FFU风机、高效空气过滤器、液槽送风口以及GMP超净工作台等,从而保障了人员健康工作环境。