布袋式压滤机的除菌过滤器又是怎么定义的

在20世纪60年代，膜过滤器的出现被认为是“除菌级”过滤器的标志，这类薄膜过滤器曾广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。然而，随着时间的推移，我们发现0.45μm级别的膜并不足以阻挡所有微小细菌。美国FDA Bowman博士在60年代后期的一项研究中发现，一种名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的微小细菌能够穿透0.45μm的孔径。当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，这些细菌就能通过0.45微米滤膜。这促使人们开始使用更致密的滤膜，例如0.2或0.22微米，以确保除菌效果。

最近，一种名为Leptospira licerasiae的小型细菌甚至被发现可以通过0.1微米过滤器。这表明我们可能需要对所谓的“除菌级”标准进行重新评估，或是在工艺流程中加入额外措施，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控并控制这些极其小型的微生物。

尽管如此，“为什么定义为0.22μm？”这样的问题仍然有其合理性。根据计算公式：d = 毛细管直径（孔径）k = 形状校正因子σ = 润湿过滤器液体表面张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角

除了理论上的考虑之外，实际上“除菌级”这个术语更多地是一个功能性定义，而不是关于具体尺寸的一个硬性要求。在ASTM F838-15标准下，如果一个设备能够稳定地排出具有挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效过滤面积的大量缺陷短波单胞菌而不产生任何污染，那么它就是合格用于生产无菌产品。

采用过滤法去除液体中的细菌最大的好处在于这种技术既能维持物理、化学和生物学稳定性，又能保持产品无害。在商业化生产之前，这种技术早已存在，最早可追溯到巴斯德时代，但直至二次世界大战之后才逐渐普及。从最初的手工瓷质滤柱到石棉纺织材料夹层，再到现代薄膜技术，每一代都带来了新的进步和改进。