2024年12月10日
除菌过滤器的定义仿佛是快开式过滤器结构图片在向我们诉说着它的存在与功能
在20世纪60年代,膜过滤技术悄然进入市场,当时人们将0.45微米级别的膜定义为“除菌级”过滤器。这种薄膜过滤技术曾广泛应用于生物制品和液体药品的生产,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。但是,随着时间的推移,一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌被发现可以穿透这些滤膜,从而导致了对更高密度筛选材料的需求,如0.2或0.22微米孔径的滤膜。
最近,一种能够通过0.1微米过滤网的小型细菌——Leptospira licerasiae,在Genentech生物科技公司的一个细胞培养基中被发现。这表明了除菌过滤器可能需要进一步提高其截留能力,或在工艺流程中引入额外的手段,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控和控制这些微小细菌。
那么,为何我们会将这个标准设定为0.22μm呢?根据一个简单公式,可以计算出毛细管直径(孔径):
d = 毛细管直径(孔径)
k = 形状校正因子
σ = 润湿过滤器液体表面张力
P = 克服表面张力的压力
θ = 液体与毛细管壁接触角
因此,除菌过滤器不仅依赖于其物理特性,还受到ASTM F838-15标准挑战水平大于等于10^7cfu/cm²有效面积缺陷短波单胞菌挑战验证。只有经历适当验证,并能稳定重现无菌产品输出,这样的设备才被认为具备有效功能。
利用这一技术去除液体中的病原体最大的优势在于它既能保持产品质量,又能维持物理、化学和生物学属性的一致性。从巴斯德时代早期记录到二次世界大战后期商业化应用,再到现在薄膜技术的发展,可见这项科学已经走进了三个主要阶段:瓷质滤柱、石棉纺织层,以及现代薄膜屏蔽。