2025年01月14日

奥萨医药万级保健品制剂无尘车间设计与施工融合泳池净化设备技术保障人物健康安全

在深圳奥萨医药有限公司的万级保健品制剂无尘车间设计与施工中,我们融合了先进的泳池净化设备技术,确保了对人物健康安全的全面保障。公司作为一家面向国内外市场,产学研一体化的企业,其研发策略主要针对严重影响健康的慢性复杂性疾病,以药物基因组学研究为先导,对疾病发生、发展和治疗的分子生物学机理进行深入研究。

位于广东省深圳市南山区科技园国家高新技术产业带,奥萨医药拥有符合国家GMP规范的生产无尘车间,并承担国家发改委“深圳国家生物产业基地复方创新药物实验中心”。目前已经上市I类新药一个,医疗器械(含体外诊断试剂)产品3个,在研创新产品20余项。

在无尘车间设计方面,我们遵循YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中的洁净度级别设置指南,以及GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》的要求。我们确保同一洁净室内或相邻洁净室之间不产生交叉污染,并通过双层传递窗来隔离不同级别的洁净室。空气净化系统必须满足GB 50457-2008第九章要求,以保证新鲜空气量并保持室内正压。

温湿度控制也是我们的重点关注点,与生产工艺要求相适应。在特殊情况下,如有特殊工艺要求时,我们会根据需要确定温度和湿度范围。检测室则需达到局部百级条件下的万级标准,无菌检测室包括人员、物料及检查区域等各个环节。

多年来,深圳市中建南方环境股份有限公司一直服务于奥萨医药,为其承建各种规模从100到100万级别的一系列符合国家GMP规范的大型项目,同时提供包括FFU风机、初中高效空气过滤器、液槽送风口、高效超纯工作台以及其他关键设备等在内的一系列空气净化解决方案。此外,还包括泳池清洗设备以确保水质质量,从而为整个生态系统提供更好的支持和保护措施。