在选择过滤器设备生产机器时您又该如何除菌

在药品生产中，除菌过滤是确保产品安全性的关键环节。对于那些需要非最终灭菌处理的注射剂来说，这一过程几乎是唯一可以消除微生物污染的手段。因此，对于药企来说，选择合适的除菌过滤器是一个迫切的问题。

在选用除菌过滤器时，必须遵循一些基本原则，并通过严格的测试来验证其性能。这包括：

材料相容性：过滤材料与被处理成分之间不能产生吸附作用，也不能释放任何有害物质。此外，材料本身不应有纤维脱落，以确保过滤效果的一致性。

完整性检测：选择的过滤设备必须能够进行准确的检测，如气泡点试验、单向流试验等，以确定其完整性和可靠性。

耐热性能：经过121℃蒸汽灭菌后，过滤器仍需保持完好，同时也要能通过微生物截留试验以证明其有效率。

为了找到最佳的工艺方案，一般会先进行小规模实验使用多种膜片，然后逐步扩大到中试阶段，再将结果放大至实际生产环境。在生物制药领域，还常常对整个过滤系统进行优化，以提高效率并降低成本。这通常涉及在膜层之前增加深层或表面过滤器。深层筛网如钛棒因其低成本和澄清效果而受欢迎，其孔径可设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网由于成本较低，被广泛用于预处理前置工作，其材质可能是聚醚砜或聚丙烯，有孔径0.6μm、0.45μm或0.2μm等选项。最后，最终采用的是高效率但价格较高的大型膜筛网，它们通常由聚醚砜制成，有孔径0.2μm或更小。

综上所述，在药品生产中精心挑选合适的除菌过滤设备，不仅关系到产品质量，还直接影响了患者健康安全，因此这一过程绝对不能忽视。