在社会应用中快开式过滤器的结构图片展示了其在单克隆抗体工艺中的除菌过滤产品应用

在探讨单克隆抗体的应用前，我们首先需了解抗原与抗体的基本概念。抗原是指能够激发机体产生特异性免疫反应并与该应答产物（即抗体）结合的物质。相对地，抗体是由B淋巴细胞分化而成的、可与特定抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。

单克隆抗体，是一种高度均一且仅针对某一特定表位的B细胞产生的特殊类型免疫球蛋白，它们通常用于识别和清除外源性微生物，如细菌或病毒。这些“Y”形结构中的免疫球蛋白由两条重链（H链）和两条轻链（L链）构成，其中重链较长，轻链较短；它们通过二硫键和非共价键连接形成一个稳定的单元。

开发单克隆技术的一个里程碑事件是在1975年，当时Kohler和Milstein发现了将寿命长但不能产生特异性免疫反应的小鼠骨髓瘤细胞与能产生特异性免疫反应但寿命短的小鼠脾细胞进行融合，从而开启了大量生产mAbs，并为其临床转化奠定基础。这项技术不仅使得大规模生产成为可能，还推动了药物研发领域的一次革命。

随后，不同阶段的人类化过程进一步改进了这种技术，包括鼠源性的、人-鼠嵌合性的、全人源性的等，这些都是为了减少潜在不良反应，并提高安全性。最终目标是实现全人源单克隆抗体，这将彻底解决宿主动物引起的问题，为未来药物发展提供新的可能性。

除了在检测医学诊断中作为重要工具之外，单克隆还被广泛用于纯化蛋白质，以及肿瘤治疗方法，如导向治疗和放射显示技术。在整个制备过程中，过滤是一个关键步骤，它涉及到培养基去菌、气态去菌以及多个层析法，以确保产品质量高于要求，同时也降低操作风险。

20000升规模下的生产流程图展示了一系列过滤步骤：从培养基去菌到超滤浓缩，每一步都精心设计以保证产品纯度。传统流程包括ATF切向流过滤来去除死细胞碎片，以及缓冲液去菌来延长层析柱使用时间。此外还有保安过滤保护超滤膜不受污染，最终再有终端除菌过滤确保最后产品无任何微生物污染。