2024年12月09日

清新呼吸智能选择过滤器工厂精选除菌技术

除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的唯一手段,对于保证产品质量和安全同样不可或缺。药品生产企业在此过程中,首要任务便是如何精确选择那些能够满足要求的除菌过滤器。选择这些关键设备时,必须遵循一系列严格的原则,并通过科学验证来确保其性能。

在挑选过滤器时,我们应始终牢记以下几点:(1)过滤材料与被处理成分之间必须无吸附作用,不应释放任何物质,而且不能产生纤维脱落,这要求两者间存在良好的相容性;(2)过滤器的完整性须可进行准确检测,如气泡点、单向流试验等方法;(3)所选除菌过滤器需能承受121℃蒸汽灭菌并通过微生物截留试验。

为了找到最佳适用工艺中的过滤器型号,生产商通常会先进行一系列小规模测试,然后通过囊式筛网的中试扩大实验,最终确定最合适的大规模应用方案。为了提高终端膜层压力传递能力并降低成本,生物制药行业经常对整个过滤组合进行优化。在此过程中,将深层筛网和表面筛网加入到膜层之前,可以显著提升效率。此外,由于钛棒具有澄清效果而成本较低,它们常被用于作为高容量深层筛网,其孔径可以设置为10μm、5μm或3μm。而表面筛网由于价格更具竞争力,被广泛用于预先清洁前置,以聚醚砜或聚丙烯材质制造,其孔径可以设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。而最后使用的是昂贵但提供最高截留率的一级膜结构以达到最终净化目标,该级别一般采用聚醚砜材质,其孔径设定为0.2μm或更小。