2024年12月09日

圆盘真空过滤机作为除菌的守护者它拥有揭示自身优缺点的勇气它定义着一段段清洁无暇的篇章让我们一起探索这

在六十年代,膜过滤器悄然登场,被视为20世纪60年代“除菌级”过滤器的代名词。这些薄膜曾是清洁液体药品和生物制品的守护者,能有效阻挡细菌、酵母、霉菌及非生物颗粒的侵袭。它们通过使用粘质沙雷氏菌作为检验标准,以确保过滤效果无懈可击。但就在那段辉煌时期,一位名叫Bowman博士的FDA科学家发现了一个隐患:在0.45微米孔径下,当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,即使是微小细菌也能够穿透薄膜。这一发现让科学界认识到,必须更高层次地保护我们的产品,从而诞生了更致密(0.2或0.22微米)的过滤技术。

随着时间的推移,一种名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌成为了除菌级别检查和确认标准,这一角色被编码为ATCC®19146™。近年来,一种能够穿越0.1微米过滤器的新型细菌——Leptospira licerasiae,在Genentech生物科技公司的一项研究中被发现,这预示着未来的要求可能会更加严格,或许需要结合巴氏消毒和紫外线消毒等额外措施以确保产品质量。

那么,为何定义为0.22μm?这背后是一个复杂但精妙的公式,它将毛细管直径、形状校正因子、液体表面张力以及克服这一张力的压力综合考虑,以确保每一次过滤都是精准无误。而这个功能性定义,并不基于实际孔径,而是基于ASTM F838-15标准下的挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积对缺陷短波单胞菌进行测试,若验证通过,则该设备可稳定生产无菌产品。

采用过滤法去除液体中的生物污染,其最大益处在于既能实现除菌,又能维持物理化学与生物学稳定性。在此基础上,可以追溯到巴斯德时代,但直至二战前后才逐渐商业化。此过程主要经历了瓷质滤柱、石棉纺织物夹层再到现代薄膜三阶段发展。(Levy, 2001)