快开式过滤器的神秘面纱除菌大师的无形之手

在20世纪60年代，膜过滤器的出现改变了生物制品和液体药品的生产过程。人们认为0.45微米级别的膜为“除菌级”过滤器，这类薄膜过滤器曾被广泛用于去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但是，随着时间的推移，我们发现这些筛选标准不足以保证产品的完全无菌。

在60年代末期，美国FDA的一位科学家Bowman博士发现了一种能够穿透0.45微米孔径滤膜的小型细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）。这种细菌很小，只有0.3到0.4微米长，而当其密度达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时，它们可以通过这个尺寸的大多数过滤材料。因此，从此以后，为了确保产品无菌，我们开始使用更致密的过滤材料，比如具有0.2或0.22微米孔径的大型分子截留（UF）或逆渗透（RO）技术。

最近，一种名为Leptospira licerasiae的小型螺旋形细菌被发现能够穿透传统意义上的无害性测试水平，即1×107cfu/cm²有效面积挑战大于等于Brevundimonas diminuta。这意味着即使是目前定义为“除菌级”的筛选标准，也可能不够高，对于提高安全标准而言，我们需要进一步考虑采用更严格的筛选条件或者增加额外处理步骤，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控并控制这些小型细菌。

那么为什么我们会将定义设定为0.22μm呢？实际上，这不是一个固定的物理尺寸，而是一个功能性的定义。根据ASTM F838-15标准，如果一台设备能够稳定地通过挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积Brevundimonas diminuta，并且产生无害液体，那么它就被认为是一台有效的除菌过滤器。

采用过滤法去除液体中细菌最大的好处在于该技术既能保持产品物理、化学和生物学稳定性，又能保证其无害性。从巴斯德时代起，就有人尝试使用这种方法来制造无病原体含有的食品，但直到二次世界大战后期，这项技术才得到了商业化应用。在这段时间里，由瓷质滤柱发展至石棉纺织层，再到现代薄膜技术，可见这一领域取得了巨大的进步。