新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一难道不应该首先确保污水一体化设备的完善性吗

在第十二章中，第七十五条规定了非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合严格的要求，以确保药品安全。这里，我们将深入探讨这些要求，以及它们如何应用于实际操作。

（一）不可替代原则

如果一个药品不能在其最终包装容器中进行灭菌，那么就必须使用0.22μm或更小、相同效力的除菌过滤器将药液转移到预先经过灭菌的容器中。这一步骤是为了防止可能存在的微生物污染。在此过程中，由于现有的技术无法完全排除病毒和支原体，因此通常会采用热处理方法来补充过滤除菌的一些不足之处。

（二）降低风险措施

为了减少过滤除菌过程中的风险，建议至少安装两块已经被灭菌的除菌过滤器，并在灌装前再次通过它们。这样可以进一步提高药液的清洁度和安全性。

（三）检查与记录

使用后，所有消耗掉用的过滤器都必须进行完整性的检查，并记录下来。这包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等多种检测方法，以确保每一次使用都能达到预期效果。

（四）验证程序

除了日常操作外，还需要对整个過濾滅菌過程进行彻底驗證。在驗證過程中，要確定處理一定量藥液所需時間以及兩側壓力的變化情况。如果發現任何異常情況，都必須記錄并進行調查，並將調查結果納入批次記錄文件中。

（五）使用时间限制

同一种规格和型号的過濾材料，其有效使用时长也需要经过科学验证，一般情况下不得超过工作日内。此外，对於這些技術進步迅速且影響到產品質量與安全性的部門，也應該隨時對相關標準進行更新與改进，以適應新的科學發展趨勢。