化学实验中过滤的仪器你知道新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证吗一

非最终灭菌产品的过滤除菌工艺，你知道要符合哪些要求吗？（一）

在药品生产中，非最终灭菌产品的过滤除菌是一个重要步骤，但它必须遵循严格的标准。根据GMP法规，第十二章中的第七十五条对此有详细规定。

首先，不能将可最终灭菌的产品用过滤除菌替代最终灭菌。如果药品在其最终包装容器内无法进行灭菌，那么可以使用0.22μm或更小、相同过滤效力的除菌过滤器，将药液 filtration into pre-sterilized containers。虽然这些filter cannot filter out all viruses or mycoplasma, but heat treatment can be used to compensate for the shortcomings of filtration.

其次，要采取措施降低过滤除菌带来的风险。这包括安装第二个已经被滅淨過的exclude filter再次過濾藥液，并确保最后一个exclude filter尽可能靠近灌装点。

接着，对于使用后的exclude filters，必须立即进行完整性检查并记录常用的方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

然后，不同类型和大小输液需要不同的over-flowing devices，这一点也需要注意。在图一中，我们展示了生物制药中的filteration process，而图二则展示了大小输液中的LVPSVP技术。而图三则介绍了API原料药的filteration过程。

最后，每种规格和型号的exclude filters都有一个使用时限，这个时限也需要经过验证，一般情况下不得超过工作日。任何偏离正常时间或压力的情况都应该被记录并调查，其结果应当归入批记录文件中。

总之，在执行非最终灭菌产品的过滤除菌工艺时，我们必须严格遵守GMP法规，以保证药品质量和安全。