新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一污水设备生产厂家又如何准备呢

非最终灭菌产品的过滤除菌工艺要求及验证（一），我们如何确保其符合新版GMP标准呢？首先，必须明确不可将可最终灭菌的产品通过过滤除菌替代最终灭菌工艺。若药品在最终包装容器中无法实现灭菌，需采用0.22μm或更小过滤效力的除菌过滤器，将药液转移到预先进行了灭菌处理的容器内。此时，由于当前技术尚不能完全排除病毒和支原体，我们需要结合热处理方法来弥补这一不足。

接下来，在实施过滤除菌过程中，还须采取措施降低风险。建议在灌装前再次安装一张已完成灭菌处理的第二个除菌过滤器，并尽可能地将最后一个用于过滤的设备部署到灌装点附近。在使用完毕后，对每个分离出来、未被药液渗透至另一侧的部分执行起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等检查，以确保其完整性，并记录结果。

此外，为了保证整个過濾過濺工藝流程的一致性与安全性，它们还必须经过严格验证。在验证阶段，我们不仅要确定为达到一定量药水所需时间以及两端之间压力的变化，还要对任何偏离正常时间或压力规律的情况进行详细记录并进行调查分析，最终将这些信息纳入批次生产记录。

最后，对同一种型号和规格的过滤设备在使用上的有效期限，也是需要经过验证确认的一个重要环节。通常情况下，这种周期不会超过工作日之内。这就如同我们日常生活中的许多事情一样，有着严格而具体的规定和操作步骤，以保障我们的健康和安全。而对于生物制药行业来说，这些规范尤为关键，因为它关系到生命科学领域里面的生命本身。