新版GMP对核酸自助采样机的除菌过滤工艺要求及验证一

在遵循严格的生物制药生产标准之下，核酸自助采样机作为一个关键设备，其在操作过程中的过滤除菌工艺不容忽视。我们来探讨一下新版GMP对于核酸自助采样机中除菌过滤工艺的一系列要求和验证流程。

首先，我们必须明确的是，非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合特定的条件。在不能在其最终包装容器中进行灭菌的情况下，可以通过0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器将药液转移到预先灭菌的容器内。这是因为尽管这些设备无法完全去除病毒或支原体，但可以通过热处理方法来弥补这一不足。

接下来，我们需要降低过滤除菌过程中的风险。为此，通常会安装两只已被灭菌的除了再次过滤药液，并确保最后一次使用的以外的一个额外层次接近灌装点，以最大限度地减少污染风险。此外，在每次使用完毕后，还必须立即检查并记录用于确认其完整性，这包括常见如起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验等多种检测手段。

另外，对于整个工作流程来说，有效地执行和验证该技术至关重要。这意味着要确定每个步骤所需时间以及二侧压力，以及监控任何可能偏离正常模式的情况，并且详细记录所有异常情况以便进一步分析。如果同一规格和型号的材料超过了其规定使用时限，也需要经过重新验证，以确保质量控制。

图一展示了生物制药行业中广泛应用的一种典型传统模块化设计；图二则提供了解释大小输液系统如何与低空速微通道膜分离单株细胞血清素生成物（LVPSVP）的示例；而图三则显示了API原料药生产线上常用的多级回收系统，其中包含多个不同类型的地板式螺旋管道结构。

总之，从这篇文章可以看出，无论是在设计、制造还是实际操作核酸自助采样机时，都需要高度重视对这个设备及其相关工作流程进行严格管理，以保证产品质量。