新版GMP对小型板框过滤机除菌过滤工艺要求及验证一有哪些新变化

新版GMP对小型板框过滤机除菌过滤工艺要求及验证（一）：非最终灭菌产品的过滤除菌必须遵守严格的标准，确保药品质量。首先，不能将可最终灭菌的产品替换为过滤除菌工艺。对于无法在最终包装容器中进行灭菌的药品，可以使用0.22μm或更小过滤效力的除菌过滤器，将药液转移到预先灭菌的容器中。此外，由于现有技术无法完全排除病毒和支原体，因此通常会采用热处理来补充不足。

其次，对于实施过滤除菌过程需采取措施降低风险。建议安装第二个已完成灭菌处理的除菌过滤器再次筛选药液，并确保最后一个用途时接近灌装点。这意味着每一步操作都需要仔细规划，以防止任何潜在错误。

此外，对于使用后的检查是非常关键的一步。应立即对整个系统进行完整性检查并记录下来。这可以通过起泡试验、扩散流试验或压力保持试验等多种方法实现。

另外，为了确保质量，每个步骻都需要经过验证。在验证过程中，我们需要确定某定量药液所需时间以及两侧压力值。如果出现任何异常情况，都要记录下来，并进行调查，结果作为批记录的一部分。

最后，对同一规格和型号的小型板框过滤机来说，它们使用时限也必须经过验证，一般不超过工作日内。此外，还有一些图表展示了生物制药中的不同类型分离技术，如图一显示的是生物制剂生产中的分离工艺流程；图二则是关于大小输液设备（LVPSVP）的应用示例；而图三则展示了API原料药在分离前的常见操作方式，这些都是保证高效率、高纯度生产必不可少的手段。