新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一你知道板框压滤机的型号和参数吗

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）：你了解非最终灭菌产品的过滤除菌流程吗？

在第十二章中，我们深入探讨了灭菌方法，特别是对于第七十五条中的非最终灭菌产品的过滤除菌。这里我们将以反问式的风格来回顾这一关键部分。

你知道为什么不能用过滤除菌替代最终灭菌吗？因为如果药品不能在其最终包装容器中进行灭菌，唯一可行的做法是在预先被滅菌過的容器内使用0.22μm或更小、相同或更高效力的小孔膜过滤器。这一步骏不仅要确保药液彻底清洁，还需要弥补由于小孔膜无法完全排除病毒和支原体而带来的不足。

那么，你认为如何降低通过过滤除菌过程中的风险呢？答案是安装第二个已被滅�過的过滤器再次筛选药液，让最后一个用于灌装前的过滤设备尽可能靠近灌装点，以减少污染风险。

你知道如何检查那些刚刚使用完毕的小孔膜是否有效吗？常用的方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。每一次检测都必须记录下来，以便于后续分析和改进。

验证工作是保证整个過濾處理过程的一把钥匙。你觉得如何确定所需时间以及二侧压力的标准呢？任何偏离正常范围的情况，都必须得到记录并进行调查，并将结果纳入到批次记录中去。在实际操作中，这意味着对同一规格和型号的小孔膜有一个明确的使用时限，一般来说不得超过一个工作日。此外，我们还可以参考图一、图二和图三，对比不同类型生物制药、小输液处理以及API原料药处理方式，从而更好地理解这些复杂技术。

总结来说，新版GMP对于非最终灭菌产品的过滤除菌要求严格，同时也为行业提供了相应的手段与工具，比如热处理、多层保护等。通过科学合理地实施这些措施，我们可以提高生产质量，为患者提供更加安全可靠的人类健康服务。