新版GMP对水池过滤系统除菌过滤工艺要求及验证一又如何

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证（一）：探究水池过滤系统的安全与效率

在生物制药领域，尤其是液体制剂生产中，水池过滤系统的设计和操作至关重要。为了确保产品质量和遵守严格的GMP规范，我们需要深入了解新版GMP对于除菌过滤工艺的最新要求以及验证流程。

第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌必须满足以下条件：首先，不得将可最终灭菌的产品替代为最终灭菌工艺；如果药品无法在其最终包装容器中进行灭菌，那么就应当使用0.22μm或更小、相同或更高过滤效力的除菌过滤器，将药液通过预先灭菌好的容器。这一步骏不可避免地面临着病毒或支原体等微生物残留的问题，因此热处理方法成为了弥补不足的一种手段。

此外，还需采取措施降低过滤除菌过程中的风险。建议安装第二个已经经过灭菌处理的除虫网再次进行药液筛选，以减少微生物污染。在实际操作中，尽可能让最后一个用于接触药液的大型排列网位于灌装点附近，这样可以最大限度地减少细小颗粒物进入瓶内造成污染的情况。

在使用后，对于每一个新的排列网，都必须立即执行适当检查并记录结果。常用的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。此外，每种类型和规格标准化排列网都有一个明确规定不超过工作日内使用一次，即使是同一批次也应按照一定频率更换，以保证整体清洁性和有效性。

最后，由于这些排列网本身也是关键设备，其性能数据需要得到确认并定期更新。这意味着我们不仅要证明它们能够有效筛出必要大小以上但未达到所需尺寸以下的小颗粒物，而且还要确定它们对流量影响较大的情况下能否正常运行，并且任何偏离正常值的情况都应该被记录下来，并由专家团队进行调查，最终结果则会被纳入批次报告之中，为后续改进提供依据。