2025年01月13日

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证一宏森环保污水处理设备能否满足这些严格的标准

新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证(一):探索宏森环保污水处理设备在满足严格标准方面的能力

在生物制药行业中,确保产品的质量和安全性是我们面临的一个挑战。随着新版GMP的实施,对于非最终灭菌产品的过滤除菌工艺提出了更为严格的要求。本章节将详细介绍这些要求,以及如何通过热处理方法来弥补过滤除菌过程中的不足。

图一. 生物制药过滤工艺

首先,我们需要了解的是,不可替代最终灭菌工艺。即使药品不能在其最终包装容器中进行灭菌,也可以使用0.22μm或更小或相同效力的除菌过滤器,将药液转移到预先经过灭菌的容器内。这一步骤对于保证整个生产流程中的微生物控制至关重要。

然而,尽管如此,我们仍然无法完全排除病毒和支原体等微生物,因此必须采取进一步措施以降低风险。一种常见做法是在灌装点附近安装第二个已被灭菌的除菌过滤器,以确保最后一个过滤步骤能够提供最高级别的一次性清洁。

图二. 大小输液过滤(LVPSVP)

为了确保每一次操作都能达到预期效果,我们还需要对所有使用完毕后的除菌过滤器进行检查。常用的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验。在实际操作中,这些检查不仅能帮助我们评估单个设备是否正常工作,还能为整个系统提供必要的人机交互数据支持。

图三.API原料药过滽

除了对设备本身进行检查外,还有一个关键点是要验证整个過濾過程。这个验证过程应该确定一定量药液所需时间以及两侧压力变化情况。如果任何时间或压力偏离了正常范围,都应当记录下来,并进行调查分析,以便将结果整合到批次记录中。此外,对同一规格和型号的除菌過濾器使用时限也应经过验证,一般不得超过一个工作日。

综上所述,虽然新的GMP标准对于生產過程提出了一系列新的挑战,但通过采用有效策略并加强监控与管理,我们有理由相信这不会阻碍我们的创新进展,而是会推动行业向前发展,使得宏森环保污水处理设备能够更加精准地满足市场需求,为患者带来更多安全可靠的大规模生产成果。