过滤设备与原理新版GMP对除菌过滤工艺的严格要求与验证之二

通常，除菌过滤的验证过程涉及两个核心部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认；二是针对具体工艺条件下的过滤效能验证。这些两者虽然紧密相关，但各自独立完成至关重要。在确保除菌过滤器质量方面，制造商会执行一系列严格的测试项目，如微生物截留能力、物理完整性、生物安全性（包括毒性和内毒素检测）、流速稳定性、水压强度、重复灭菌耐受力、可提取物释放量以及纤维脱落率等。此外，还需考虑颗粒物释放控制，以保证设备长期稳定的工作状态。

在实际应用中，过滤工艺的验证则更加细致和个性化。这包括了针对特定介质与工艺条件下进行的一系列实验，如细菌截留试验来评估其净化效果，以及化学兼容性的评估，以确保不会引起不良反应或交叉污染。此外，还有可提取物或浸出物分析，以及安全性的全面评估，最后结合吸附性能，对整个过滤过程进行全面的审视。如果产品在经过除菌处理后作为润湿介质参与完整性测试，那么还需要进行相应产品完整性测试以确保所有环节都达到了预期标准。

值得注意的是，这些验证工作可以由多方机构承担，比如生产厂家或者第三方专业实验室。但最终责任归属于使用者，他们必须保证操作参数和允许极限值在验证阶段已经被覆盖，并提供相应证明文件，以满足GMP要求并保障产品质量。