在单克隆抗体工艺中双滤筒罐型过滤器能否有效除菌

在探索单克隆抗体的奥秘之前，我们首先需了解其构成要素：抗原和抗体。抗原，是指能够激发机体特异性免疫反应并与产生的免疫球蛋白（如单克隆抗体）结合的物质。而单克隆抗体，则是由B淋巴细胞分化而来的，具有高度特异性对应某一特定表位的免疫球蛋白。

单克隆抗体（monoclonal antibody, mAb）的开发历程始于1975年，英国科学家Kohler和Milstein成功实现了杂交瘤技术，该技术使得大量高纯度mAbs可用于基础研究及临床应用。经典制备方法包括向小鼠注射特定抗原，引发免疫反应，然后筛选并扩增获得的杂交瘤细胞。

该技术发展经历了四个阶段：鼠源性、人鼠嵌合性、人源化以及全人源。由于鼠源性mAb可能引起不良反应，未来趋势更倾向于使用人源化或全人源mAb。

单克隆抗体广泛应用于检验医学诊断试剂，如酶联免疫吸附试验、放射免疫分析等，以及作为亲和层析中的配体进行蛋白质提纯。此外，它们在肿瘤治疗中也扮演着重要角色，如导向治疗和放射 免疫显现技术。

在生产过程中，过滤解决方案至关重要。在上游细胞培养完成后所获得的含有抗体的培养液需要去除污染物以保证后续工艺流程。下游分离纯化阶段同样依赖过滤来将产品相关杂质与高纯度单克隆药物分离。这涉及多个过滤步骤，从培养基除菌到终端产品除菌，每一步都至关重要，以确保最终产品质量稳定且安全。