新版GMP对除菌过滤工艺要求及验证二揭秘板框压滤机型号与参数之谜

在深入探讨新版GMP对除菌过滤工艺的严格要求之后，我们将进一步揭开一层神秘的面纱——板框压滤机型号和参数的奥秘。这些是保证整个过滤过程安全、有效的关键环节。

首先，让我们回顾一下通常来说，除菌过滤验证包含两大部分：除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证。这两者虽然紧密相关，但又各自独立，难以互相替代。每一部分都需要通过详尽而严格的测试，以确保产品质量。

对于除菌过滤器本身而言，它们必须经历由生产商进行的一系列测试。这包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物检测以及颗粒物释放和纤维脱落等项目。这些都是确保产品性能稳定性的重要依据。

然而，这些只是理论上的标准。在实际操作中，真正考验的是所谓“过filter 工艺验证”。这是一套针对具体待处理介质，以及特定的操作条件制定的程序。一旦实施，这将包括细菌截留试验、化学兼容性试验、中试品或浸出物分析安全评估以及吸附能力评估等内容。如果使用后的产品作为润湿介质进行完整性检验，那么还需额外考虑相关产品完整性检验。

值得注意的是，无论是由制造商还是委托给第三方机构完成这一验证过程，最终责任始终归属于最终用户，即使用者。当他们在实际生产中选择某个特定类型或者规格时，他们应该确保所有操作参数和允许极限值已经在之前的实验中得到覆盖，并且有相应证明文件来支持这一点。

正如前文所述，新版GMP对于除菌过滤技术提出了更高要求，而其中板框压力机型号及其参数则占据了一个至关重要的地位。在接下来的章节里，我们将深入探讨如何正确选择并应用这些关键因素，以实现最佳结果，同时符合新的GMP标准。