社会环境中除菌过滤器的选择与过滤设备组成分析

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色，因为对于那些非最终灭菌注射剂来说，它几乎是唯一去除产品中微生物污染的方法。对药企而言，首要任务就是如何精准选择这些关键设备。那么，在选用除菌过滤器时，我们应该遵循哪些原则呢？答案是：建立在以下几点基础上，并通过相应的测试来验证：

材料兼容性：我们必须确保过滤材料与被处理成分之间不会产生吸附作用，也不应该释放任何物质，更不能有纤维脱落，这要求两者间必须保持良好的相容性。

完整性检测：过滤器的完整性需要能够进行准确检测，比如气泡点检验、单向流试验等，以确保其稳定性和可靠性。

高温灭菌能力：所选除菌过滤器应当能够承受121℃蒸汽灭菌，并且经历微生物截留试验后合格。

为了确定适合生产工艺的最佳过滤器型号，我们通常会采用一系列膜片进行初步实验，然后通过囊式过滤器的小规模放大实验来优化筛选结果。在生物制药领域，为了提高终端膜载量并降低成本，我们常常对过滤组合进行优化策略。在此之前，我们可能会加入深层及表面过滾程，以提升整体效率。例如，钛棒作为一种经济实惠且有效的澄清工具，其成本较低，因此广泛应用于大容量深层过滤系统，孔径可以选择10μm、5μm或3μm。而表面过滻使用聚醚砜或聚丙烯材质，其成本更低，可以用于预先清洁以防止杂质进入下一步操作，一般孔径为0.6μm、0.45μm或0.2μm。此外，对于末端膜层，由于其价格昂贵，但提供了最大截留率，所以我们倾向于使用聚醚砜材质，与0.2μm或0.1μm级别的大孔径配合使用以实现最终净化效果。