2024年12月03日
社会应用中的300目过滤网选择与功能解析
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一去除产品中微生物污染的方法。对药企而言,首要任务就是如何选择合适的除菌过滤器。这涉及到一系列原则和测试步骤,以确保过滤器与被过滤物质之间没有吸附作用,且不会释放任何物质或产生纤维脱落。此外,必须能够检测过滤器的完整性,并通过121℃蒸汽灭菌和微生物截留试验。
为了确定最佳的生产工艺,我们通常会进行一系列小规模实验来测试不同膜片,然后通过中试放大实验来优化过程。在生物制药领域,我们经常会对过滤组合进行调整,比如在膜前增加深层和表面过滤,以提高载量并降低成本。钛棒因其澄清效果而受到青睐,其成本较低,因此常用于作为高容量深层过滤器,而表面过滤器以其低成本和聚醚砜或聚丙烯材质,被广泛应用于预先筛选材料,一般孔径为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,末端使用的是更昂贵但具有最大截留率的膜型材质,如聚醚砜,孔径可达0.2μm或更细。
总之,在选择除菌过滤器时需要考虑多方面因素,不仅要考虑材料间相容性,还要确保设备性能以及整个生产流程的一致性,这样才能保证产品质量并满足严格的标准要求。