2024年12月03日

在社会大潮中选择合适的除菌过滤器衡水宏运压滤机有限公司的智选指南

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一清除产品中微生物污染的手段。对药企而言,首要任务就是如何精准选择这些关键设备。那么,在选用除菌过滤器时,我们应该遵循哪些原则呢?答案是:建立在以下几点基础上,并通过相应的测试来验证:

材料兼容性:过滤材料与被处理成分之间必须没有吸附作用,而且过滤材料不能释放任何物质,也不允许有纤维脱落,这要求两者之间必须保持良好的相容性。

检测完整性:确保可以进行准确的检测,如气泡点、单向流试验等,以保证过滤器的性能可靠。

耐热和微生物截留能力:选择能够承受121℃蒸汽灭菌并且通过微生物截留试验的小心挑选。

通常,我会先通过一系列膜片小规模实验,然后再扩大到囊式过滤器中试放大,最后确定最适合工艺流程的最佳型号。在提高终端膜载量和降低成本方面,生物制药行业经常优化过滤组合,即在膜前增加深层或表面过滤器。钛棒因其澄清效果便宜且常被用于高容量深层过滤,其孔径可设为10μm、5μm或3μm。而表面筛网由于成本较低,往往作为预筛工具使用,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,对于末端膜筛网,由于其昂贵,但能提供最高截留率,所以一般采用聚醚砜材质,其孔径设置为0.2μm或更小。

综上所述,我认为每一步都需要谨慎考虑,不仅为了确保产品质量,还为了节约资源,最终达到经济效益最大化。这正是我对除菌过程中的严格要求和不断探索优化方法的心态体现。