2024年12月03日

社会大型管道过滤器的选择

我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一去除产品中微生物污染的手段。对药企而言,首要任务就是如何精准选择这些关键设备。那么,在选用除菌过滤器时,我们应该遵循哪些原则呢?答案是:建立在以下几点基础上,并通过相应的测试来验证:

材料兼容性:过滤材和被处理液体之间必须没有吸附作用,而且过滤材不能释放任何物质,也不允许有纤维脱落,这要求两者之间必须保持良好的相容性。

完整性检测:确保可以进行准确的检测,如气泡点、单向流试验等,以保证过滤器的完整无缺。

耐热性能:选择能够承受121℃蒸汽灭菌并且经历微生物截留试验合格的过滤器。

为了确定最佳适用的生产工艺,我们通常会通过一系列小型膜片进行初步测试,然后再通过大规模囊式过滤实验来扩大效果,以确定最合适的型号。在生物制药领域,为了提高终端膜层载重能力并降低成本,我们常常对整个過濾組合进行优化,先使用深层過濾器及表面過濾器,然后才是最終之下的膜層過濾。这樣做可以有效地提高效率並節省資源。钛棒因其澄清功能而广泛应用于深层過濾,其成本较低且孔径可選10μm、5μm或3μm。而表面過濾器則以聚醚砜或聚丙烯材質製成,孔径可選0.6μm、0.45μm或0.2μm;末端之膜層則采用最高截留率之材料制作,以達到最後完善處理效果,最常見的是聚醚砜材質,孔径可選0.2μm或0.1μm。

综上所述,对于社会各界来说,大型管道中的除菌问题是一个需要特别关注的问题,而正确选择和配置这些关键设备对于保障产品质量至关重要,因此我们需要认真考虑每一个细节,从材料到性能,再到实际应用,每一步都需谨慎行事。