2024年12月03日

社会应用中的工业水过滤器种类选择与除菌技术融合

我认为,除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,对于那些非最终灭菌注射剂而言,它几乎是去除产品微生物唯一可行的手段。对于药企来说,选择合适的除菌过滤器是首要任务。选用除菌过滤器时,我们应当遵循以下原则,并通过相应的验证手段来确保其有效性:首先,过滤材料与被处理成分之间必须无吸附作用,无需释放物质,也不能有纤维脱落,这要求它们之间具有良好的兼容性;其次,过滤器的完整性必须能够进行准确检测,如气泡点测试、单向流试验等;再次,所选除菌过滤器的材料能耐受121℃蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中表现出色。

为了确定最佳的生产品种和工艺条件,我们通常会通过一系列膜片的小试验,然后通过囊式过滤器的大样实验来放大结果,以此确定适用于生产过程中的最佳型号。在生物制药领域,为了提高终端膜层的载量并降低成本,我们经常对过滤组合进行优化,在膜层之前加入深层和表面过滤器。钛棒作为一种经济实用的澄清筛子,因其成本较低而常被选为大容量深层筛子,其孔径可以选择10μm、5μm或3μm。而表面筛子的成本更低,被广泛应用于预筛作用,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜层成本较高,但提供了最大截留率,因此我们通常选择最高质量标准下的膜层作为最终目的,以实现最精细的净化效果,其材质一般采用聚醚砜,与前述同样可设定孔径为0.2μm或更小。

总之,在药品生产中选择合适的除菌过滤设备不仅关系到产品质量,还涉及到大量技术参数和验证步骪。我相信,只有充分考虑这些因素并采取科学方法,我们才能保证每一次批次都能达到安全、高效地去除微生物,从而保障患者健康。