小型板框过滤机中的除菌过滤器定义

在探讨小型板框过滤机的除菌过滤器定义时，我们需要回顾历史和科学原理。20世纪60年代，膜过滤技术兴起，当时0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。但在60年代后期，美国FDA Bowman博士发现了一种当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，即使孔径为0.45微米的薄膜也可能允许细菌穿透。这一现象由一种名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的微小细菌引发，该细菌被用作检验除菌级过滤器的标准。

随后，为了确保更高程度的净化，使用了更致密（0.2或0.22微米）的滤膜。然而，一种能穿透0.1微米过滤器的细acteria（Leptospira licerasiae）最近在Genentech生物科技公司的一项研究中被发现，这表明对除菌过滤器要求可能会进一步提高，并且可能需要额外的手段，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监测并控制这些微小细节。

为什么将定义设定为0.22μm？根据毛细管直径、形状校正因子、液体表面张力和克服压力的公式，可以计算出实际孔径。不仅如此，还有一个功能性定义，即通过ASTM F838-15测试，其中挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积上的缺陷短波单胞虫来验证。如果该设备可以稳定地产生无菌流出的产品，那么它就是一个有效的“除核”装置。

最大的好处是这种方法不仅能够清洁，但同时还能保持物理化学与生物学稳定性。在早期巴斯德时代就开始使用此类方法，而至二次世界大战前后才开始商业化生产。此过程主要经历了从瓷质滤柱到石棉纺织夹层再到现在薄膜材料三个阶段发展而成。