2024年12月03日
社会应用中的气浮机一体化污水处理设备选择与除菌过滤器配套策略
我认为除菌过滤在药品生产中扮演着至关重要的角色,因为对于那些非最终灭菌注射剂来说,它几乎是唯一清除产品中微生物污染的方法。对药企而言,首要任务就是如何精心选择这些关键设备。那么,在选用除菌过滤器时,我们应该遵循哪些原则呢?答案是:建立在以下几点基础之上,并通过相应的测试来验证它们:
材料兼容性:选择的过滤材料与被处理成分之间不能产生吸附作用,也不能释放任何物质,更不允许有纤维脱落,这要求两者必须保持良好的相容性。
完整性检测:确保可以进行准确检测,比如气泡点试验、单向流试验等,以保证过滤器的完好无损。
高温稳定性:所选除菌过滤器能够经受121℃蒸汽灭菌,并且经过微生物截留试验后合格。
通常,我会通过一系列膜片的小规模实验,接着采用囊式过滤器进行中规模扩大实验,最终确定合适工艺过程中的最佳型号。这项工作涉及到提高终端膜载量和降低成本,因此在生物制药领域,常常需要优化过滤组合。在此之前,还可能加入深层或表面过滤器以提升效率。例如,可使用钛棒作为深层澄清过滤工具,其成本较低且孔径可达10μm、5μm或3μm。而表面筛网则因其成本更低而被用于预先筛去杂质,一般材质为聚醚砜或聚丙烯,孔径可设为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜筛网价格昂贵,我们往往会选取最大截留率的那种来实现最终净化效果,通常材质为聚醚砜,孔径可设置为0.2μm或0.1μm。此外,还需根据具体情况灵活调整这些参数,以确保产品质量达到最高标准。