在水池过滤系统中除菌过滤器的定义又是怎样的

在20世纪60年代，膜过滤器的出现使得0.45微米的膜被视为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌和非生物颗粒物。但是，在60年代末期，美国FDA的一项研究揭示了一个问题：当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，即使是0.45微米的孔径，也有可能会有细菌穿透。此后，为了提高过滤效果，便使用了更小孔径（通常为0.2或0.22微米）的滤膜，并且采用了更小型细菌如缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）作为标准来检验这些过滤器。

最近，一种能穿透0.1微米过滤网的细菌——Leptospira licerasiae——在Genentech公司的一个培养基中被发现，这表明可能需要进一步提高除菌标准或者增加额外的手段，如巴氏消毒或紫外线消毒，以确保产品质量。

为什么要定义为0.22μm？根据物理公式，可以计算出所需的标称孔径。然而，“除菌级”的定义并不是基于实际孔径，而是基于能够稳定地产生无菌流出的能力。在ASTM F838-15标准下，如果一台过滤设备可以在挑战水平高达1×107cfu/cm²时持续工作，那么它就被认为是一个有效的“除菌级”设备。

采用筛选法去除液体中的细菌最大的优点是在不破坏其他属性的情况下保持产品稳定性。这项技术已经存在多年，最早可追溯到巴斯德时代，但直到二次世界大战后才开始商业化生产和使用。随着时间发展，从传统的瓷质或石棉材料到现代薄膜技术，虽然方法发生变化，但目标始终是一致的：通过精准控制来维持产品质量。