工业用大型离心机的守护者除菌过滤器的定义

在20世纪60年代，膜过滤技术首次问世，被广泛应用于生物制品和药品的生产中。最初，0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准，但随着时间的推移，这种定义逐渐被证明是不够严格的。美国FDA的一项研究揭示了当时流行的细菌——粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）可以穿透这种孔径大小的过滤器。当发现此现象后，科学家们意识到需要更高效、更小孔径的过滤材料，以确保产品中的微生物完全被捕获。

因此，从那以后，一些行业标准开始要求使用具有更小孔径（通常为0.2或0.22微米）的过滤材料。这一转变得到了一个名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的新型细菌挑战，它能够通过这些较大孔径的大多数传统过滤器。这个新类型的小单细胞已经成为许多国家食品药品监督管理机构认可的一个重要参考点，用以评估和验证除菌设备性能。

最近，一种能够穿越0.1微米口径筛网的小型细菌，即Leptospira licerasiae，在Genentech公司的一个细胞培养基中被发现。这一发现在某种程度上预示着未来的无菌处理可能会更加困难，并且可能需要进一步提高过滤设备的性能，或是在工艺流程中引入额外的手段，如巴氏消毒或紫外线消毒，以监控并控制这些微小生物。

那么，为何选择了0.22μm作为现代工业标准？答案并不仅仅取决于物理特性，而是基于功能性定义。在ASTM F838-15标准中，通过挑战水平超过10^7cfu/cm²有效面积以上对缺陷短波单胞菌进行测试来确定一个给定系统是否具备足够强大的防护能力以保持无菌状态。

采用分离法去除液体中的细菌最大的好处在于它不仅能实现清洁，而且还能保护产品免受污染，同时维持其物理、化学和生物学稳定性。从巴斯德时代起就有关于利用筛选方法去除液体中的病原体记录，但直到二战结束后，该技术才得到商业化发展与应用。自那时以来，经过几代更新，最终形成了今天我们所熟知的大量薄膜用于隔离过程。此类进步使得工业用大型离心机等设备配备上适合不同需求的大容量和高效率反渗透系统变得更加必要，以确保最高质量产品产出，同时也促进了对于未来潜在威胁如Leptospira licerasiae等新的研究动力。